武漢欣云科學技儀器有限公司
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《2020 版中國藥典》中藥重金屬檢測的那些事兒
中藥產品在我國的使用已經有幾千年的歷史。隨著近年來中藥國際化的步伐加快，國內外市場出現了多起中藥中重金屬含量超標事件，引起了人們廣泛的關注。為了保證中藥的質量、安全性及有效性，不同版本的《中國藥典》都對中藥中重金屬檢測進行了規范，并且在最新一期的 2020 年版中，進一步加強和明確了這些檢測標準和限量要求。
2020 版中國藥典中關于中藥中重金屬檢測有哪些修改、新增內容？
相比于 2015 版藥典，2020 版藥典中藥部分中對 Cd 的限值適當放寬，從 0.3mg/kg 到 1mg/kg。
2020 版藥典 0212 通則第一版征求意見稿中限定藥材及飲片（植物類）的 Pb 不得超過 5mg/kg，Cd 不得超過 1mg/kg，As 不得超過 2mg/kg，Hg 不得超過 0.2 mg/kg，Cu 不得超過 20mg/kg。
在 2020 年 3 月 25 日發布的 0212 通則第二版征求意見稿中，刪除了有關重金屬的規定，改為限定具體藥材中的重金屬限值，目前發布的需要限定重金屬的植物類藥材有：丹參、人參、山楂、枸杞子、甘草、白芍、西洋參、金銀花、黃芪、當歸、山茱萸、三七、酸棗仁、桃仁、白芷、葛根、黃精、梔子等十八種，限量值不變。
在元素形態方面，通則<2232>中增加了元素形態檢測的可操作性（礦物藥和動植物藥）。
針對 2020 版藥典重金屬的方法及限量，安捷倫的兩套方案均可以更加高效，準確滿足其要求。
經典方案 — 原子吸收法
原子吸收作為中國藥典重金屬分析的經典方法，依然在 2020 版藥典中有詳細體現。安捷倫原子吸收系統，依托其先進的性能，可充分滿足中藥中重金屬檢測的日常需求：
安捷倫原子吸收系統獨有的快速序列式模式，可以實現一次進樣多元素順序分析，節約分析時間，提高分析通量。
安捷倫 DUO 原子吸收系統，是世界上唯一一款能夠真正實現火焰和石墨爐同時運行的原子吸收光譜儀，火焰和石墨爐同時運行能雙倍提高您的工作效率。
時尚高效方案 — 電感耦合等離子體質譜法
電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS），因其快速多元素同時測定、質譜干擾少、檢出限低以及可測定同位素比值等優勢，正迅速成為多種類型樣品中元素分析的首選技術。
針對 2020 版藥典最新要求，安捷倫 ICP-MS 系統及軟件也有較好的應對方案。
1，軟件內置中國藥典方法
針對2020版藥典要求，安捷倫ICP-MS的MassHunter軟件內置中國藥典方法，一鍵調用，分析方法和數據分析全涵蓋，省心省力。
2，中藥注射劑的測定，無需稀釋，直接進樣
中藥注射劑的測定參照 Pb、Cd、As、Hg、Cu 測定法（通則 2321）。中藥注射劑中含有大量有機物，一般難以直接進樣。因為商品化ICP-MS標準配置中不配備有機加氧系統，中藥注射劑樣品在進樣系統中會形成大量的碳，極易堵塞 ICP-MS 的接口錐部分，所以部分中藥注射劑需要稀釋或消解后測定。但液體稀釋或消解可能存在一些問題，例如：容易引入污染，稀釋倍數變大/檢出能力不足，費時費力等。
Agilent 7800 ICP-MS 標配 HMI（高基體稀釋）進樣系統，該系統具有11年的技術沉淀，可以輕松實現高鹽樣品的直接進樣，0.9% 生理鹽水直接進樣也不在話下（圖3）。采用該系統對中藥注射劑進行檢測時，不經消解直接進樣也不會堵塞錐口，直接進樣的測試結果和消解后測試結果具有良好的一致性。
3，中藥砷和汞形態測試
安捷倫推薦您采用 LC-ICP-MS 系統進行中藥中砷和汞的形態分析。使用藥典規定方法，即可完全分離 6 種砷形態化合物、3 種汞形態化合物。
如果僅僅只是關注中藥中的無機 As 的分析，那么安捷倫的快速分離方法可以實現“分分鐘”出峰。
對于 Hg 形態的分離，采用 Agilent Zorbax Eclipse C18 色譜柱可以更加有效實現無機汞和甲基汞的分離。
圖 6. 使用藥典方法 Agilent LC-ICP-MS 分離三種汞形態
-------轉自安捷倫中國
